Pengelolaan mutu alat kesehatan membutuhkan sistem yang mampu mengendalikan proses sejak perancangan, produksi, hingga produk digunakan dan dilayani setelah pemasaran. Di sinilah ISO 13485:2016 berperan sebagai standar sistem manajemen mutu yang dirancang khusus untuk organisasi dalam industri perangkat medis. Standar ini menekankan pemenuhan persyaratan pelanggan dan regulasi, pengendalian risiko, serta konsistensi proses sepanjang siklus hidup produk.
Penerapannya tidak cukup dengan menambah dokumen mutu. Organisasi perlu menyesuaikan proses yang memang berkaitan dengan jenis produk, ruang lingkup kegiatan, serta persyaratan regulasi yang berlaku. Lantas, apa saja yang perlu dipersiapkan?
Siapa yang Dapat Menerapkan ISO 13485?
ISO 13485 ditujukan bagi organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, dan servis alat kesehatan beserta layanan terkait. Standar ini juga dapat digunakan oleh pihak dalam rantai pasok yang mendukung organisasi tersebut. Karena itu, penerapannya tidak terbatas pada produsen alat kesehatan skala besar.
Ruang lingkup penerapan perlu ditentukan berdasarkan aktivitas organisasi. Produsen dapat mencakup proses desain dan pengembangan, produksi, hingga layanan purnajual. Sementara itu, organisasi yang hanya menjalankan aktivitas tertentu perlu menetapkan ruang lingkup sistem manajemen sesuai proses yang memang dikendalikan.
Untuk distributor, perlu dibedakan antara penerapan ISO 13485 dan pemenuhan ketentuan distribusi alat kesehatan di Indonesia. Keduanya tidak dapat dianggap sebagai hal yang sama. Persyaratan distribusi tetap mengikuti ketentuan regulasi yang berlaku, sedangkan ISO 13485 menjadi kerangka sistem manajemen mutu yang ruang lingkupnya harus disesuaikan dengan aktivitas organisasi.
Cek Persyaratan Utama ISO 13485 Berikut Sebelum Mengurusnya
Penerapan ISO 13485 membutuhkan pengendalian yang sesuai dengan risiko, proses, dan persyaratan regulasi alat kesehatan. Beberapa area utama yang perlu disiapkan meliputi:
1. Manajemen Risiko
ISO 13485 menekankan pengelolaan risiko dalam proses yang berkaitan dengan produk dan aktivitas organisasi. Pendekatannya dapat mencakup desain, produksi, penggunaan produk, hingga aktivitas pascapemasaran. ISO 14971 dapat digunakan sebagai rujukan untuk manajemen risiko perangkat medis, dengan penerapan yang disesuaikan pada ruang lingkup organisasi.
2. Pengendalian Proses dan Ketertelusuran
Proses yang memengaruhi mutu alat kesehatan perlu dikendalikan secara konsisten, mulai dari pengelolaan pemasok dan inspeksi penerimaan hingga produksi dan pemeriksaan. Ketertelusuran juga perlu dirancang sesuai kebutuhan agar informasi terkait material, produk, proses, atau distribusi dapat ditelusuri ketika diperlukan.
3. Validasi Proses dan Pengendalian Produksi
Proses yang hasilnya tidak dapat diverifikasi sepenuhnya melalui pemeriksaan produk akhir memerlukan validasi yang sesuai. Organisasi perlu menetapkan metode, kriteria penerimaan, personel, peralatan, dan rekaman yang diperlukan berdasarkan proses yang divalidasi.
4. Penanganan Keluhan dan Aktivitas Pascapemasaran
Organisasi perlu memiliki mekanisme untuk menerima, mengevaluasi, dan menindaklanjuti keluhan terkait produk. Informasi pascapemasaran dapat menjadi masukan untuk tindakan perbaikan dan evaluasi risiko, sementara kewajiban pelaporan kepada regulator perlu mengikuti regulasi yang berlaku.
Baca juga: Sertifikasi ISO untuk Rumah Sakit dan Fasilitas Kesehatan
Bagaimana Hubungannya dengan Izin Edar Alat Kesehatan?
ISO 13485 dan izin edar merupakan dua hal berbeda. Sertifikasi ISO 13485 tidak dengan sendirinya menjadi pengganti izin edar atau seluruh perizinan alat kesehatan.
Dalam proses registrasi alat kesehatan di Indonesia, dokumen terkait sistem mutu seperti ISO 9001, ISO 13485, atau sertifikasi tertentu dapat menjadi bagian dari persyaratan dokumen untuk kategori dan proses registrasi tertentu. Persyaratan aktual tetap bergantung pada ketentuan registrasi dan jenis alat kesehatan yang diajukan.
Karena itu, perusahaan sebaiknya memetakan dua kebutuhan secara terpisah: sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dan persyaratan regulasi alat kesehatan yang berlaku di Indonesia.
Pemisahan ini membantu mencegah anggapan bahwa memiliki sertifikat ISO otomatis berarti seluruh kewajiban perizinan telah terpenuhi.
Manfaat ISO 13485 bagi Industri Alat Kesehatan
Penerapan ISO 13485 membantu organisasi membangun sistem manajemen mutu yang disesuaikan dengan kebutuhan industri alat kesehatan. Dalam penerapannya, sistem tersebut mendukung beberapa aspek penting, seperti:
- Pengendalian risiko melalui pendekatan yang lebih terstruktur terhadap risiko terkait produk dan proses.
- Konsistensi proses dengan pengendalian aktivitas yang berpengaruh terhadap mutu dan keamanan produk.
- Pengelolaan pemasok melalui proses evaluasi dan pengendalian pihak eksternal yang terlibat dalam rantai pasok.
- Dokumentasi dan ketertelusuran agar informasi terkait proses, produk, dan aktivitas mutu dapat dikelola dengan lebih terstruktur.
- Pemenuhan persyaratan regulasi dan pelanggan sesuai ruang lingkup organisasi serta pasar yang dituju.
- Dukungan terhadap rantai pasok global karena ISO 13485 merupakan standar internasional yang secara khusus dirancang untuk sistem manajemen mutu perangkat medis.
ISO juga menjelaskan bahwa ISO 13485 membantu organisasi memenuhi tuntutan regulasi yang berlaku serta mendukung akses ke berbagai pasar. Jadi, manfaatnya tidak berhenti pada kepemilikan sertifikat, melainkan pada bagaimana sistem mutu tersebut diterapkan dalam proses organisasi.
Butuh Pendampingan ISO 13485? Konsultasikan dengan Kami
Penerapan ISO 13485 sebaiknya dimulai dengan memahami proses organisasi, jenis alat kesehatan yang ditangani, risiko yang relevan, serta persyaratan regulasi yang harus dipenuhi. Dari pemetaan tersebut, perusahaan dapat menentukan dokumen, rekaman, pengendalian proses, dan kompetensi yang memang diperlukan.
Kami di Smart Sertifikasi dapat membantu perusahaan melakukan gap analysis dan menyusun sistem manajemen mutu sesuai ruang lingkup sertifikasi ISO 13485 yang diterapkan. Pendampingan kemudian dapat diarahkan pada kesiapan implementasi dan audit, dengan tetap memisahkan persyaratan standar ISO dari kewajiban regulasi alat kesehatan yang berlaku.