Skip to content
Home » Blog » Jasa Sertifikasi ISO 13485 Manajemen Peralatan Medis

Jasa Sertifikasi ISO 13485 Manajemen Peralatan Medis

  • by
sertifikasi iso 13485

Produksi peralatan medis tidak bisa sembarangan. Badan usaha yang bergerak di bidang ini haruslah mematuhi standar dan prosedur yang tepat untuk meminimalisir hal yang tidak diinginkan.

Oleh sebab itu, organisasi di seluruh dunia sepakat untuk membuat sistem manajemen alat kesehatan atau dikenal sebagai ISO 13485:2016.

Secara spesifik ISO 13485 adalah standar internasional sebagai sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis.

Standar tersebut bertujuan agar produksi alat-alat medis untuk rumah sakit atau fasilitas kesehatan sudah aman, kualitasnya bagus, dan tidak berbahaya. Selain itu, ISO 13485 juga ditujukkan untuk pengguna alat kesehatan seperti faskes rumah sakit, klinik, dan organisasi yang ada di bidang ini.

Pentingnya ISO Manajemen Peralatan Medis dan Contoh Penerapan

Urgensi untuk mengikuti pedoman ISO 13485 cukup tinggi untuk produsen alat medis dan fasilitas kesehatan baik itu negeri maupun swasta.

Karena, dengan adanya standar yang jelas maka organisasi atau perusahaan terkait bisa menjamin bahwa peralatan medis yang mereka produksi/gunakan aman bagi masyarakat secara umum.

Terlebih lagi di Indonesia penduduknya cukup padat, tentu akan masuk akal jika permintaan untuk penggunaan alat medis juga tinggi.

Lantas bagaimana dengan contoh penerapannya? Sebagai contoh, rumah sakit membeli alat medis untuk keperluan operasi dari suatu perusahaan baik itu dari dalam negeri maupun impor.

Di sini, ISO 13485 diterapkan untuk produsen maupun distributor. Mereka haruslah memiliki standar untuk memastikan alat-alat medis tersebut aman untuk didistribusikan.

Ada banyak risiko yang bisa terjadi jika pihak faskes membeli alat medis dari pihak yang tidak kredibel. Alat medis tersebut bisa saja dibuat dengan material kualitas buruk, mengandung kontaminasi zat berbahaya, dan masalah lainnya.

Manfaat Menerapkan ISO 13485

Selanjutnya, mari membahas mengenai benefit apabila faskes maupun produsen alat medis mematuhi penerapan manajemen ini dengan baik sesuai dengan prosedur yang berlaku.

pengurusan iso 13485

1. Meningkatkan kepercayaan bagi pasien dan masyarakat secara luas

2. Menjadi faskes dengan kualitas tinggi yang mampu memberikan pelayanan optimal

3. Meningkatkan efisiensi mencegah risiko dan masalah berkaitan dengan aktivitas pemeriksaan dan kegiatan medis lainnya

4. Menerapkan sistem manajemen yang tepat untuk melakukan perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan, serta perbaikan

5. Mengurangi risiko kegagalan dalam praktik maupun upaya pemeriksaan kesehatan dengan menggunakan peralatan yang berkualitas

Pada dasarnya kepatuhan terhadap manajemen alat kesehatan punya benefit yang cukup baik untuk badan usaha maupun penyedia fasilitas kesehatan baik itu negeri maupun swasta.

Baca juga: 5 Kesalahan Perusahaan dalam Memilih Konsultan ISO!

Jasa Sertifikasi ISO 13485 di Indonesia

Jika Anda membutuhkan bantuan untuk menyelesaikan proses sertifikasi ISO 13485, maka bisa menghubungi PT Smart Sertifikasi sebagai solusinya. Kami menyediakan layanan sertifikasi dan pendampingan untuk pengurusan ISO manajemen alat medis.

Selain itu, kami juga menyediakan ISO dengan akreditasi yang sudah dipercaya oleh berbagai negara di dunia termasuk akreditasi KAN, UKAS, IASCB, JAS-ANZ, dan lain-lain.

Melalui kerja sama dengan badan akreditasi internasional dan nasional, Smart Sertifikasi bisa memberikan solusi terbaik untuk organisasi Anda.

Konsultan sudah berpengalaman di bidang manajemen peralatan medis memahami klausul, pembahasan, dan implementasi ISO dengan baik.

Pertama, kami akan membantu tim internal untuk memahami ISO 13485 lebih jauh. Program ini disebut sebagai peningkatan awareness dan sosialisasi standar agar nantinya lebih mudah untuk penerapannya.

Setelah itu, Smart Sertifikasi juga akan melakukan gap analysis, dokumentasi dan persiapan lainnya sebelum implementasi manajemen mutu alat medis.

Selanjutnya, tim akan membantu untuk penerapan ISO hingga ke tahap audit sampai organisasi memperoleh sertifikat ISO 13485. Anda bisa berkonsultasi dengan tim Smart Sertifikasi untuk mengetahui detail mengenai alur sertifikasinya.

Area Layanan dan Target Sertifikasi ISO

Secara umum, jasa sertifikasi ISO 13485 kami sediakan untuk seluruh perusahaan dan organisasi di Indonesia yang bergerak di bagian medis. Untuk area layanan tidak menjadi masalah, kami siap memberikan layanan sertifikasi untuk Anda yang berlokasi di Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang, Bekasi dan kota-kota lainnya.

Target sertifikasi berfokus pada produsen alat medis di Indonesia dan penyedia fasilitas kesehatan baik itu swasta atau negeri, kami tidak membeda-bedakan soal itu.

Smart Sertifikasi yakin bahwa implementasi manajemen mutu peralatan medis sudah semestinya menjadi hal yang diterapkan oleh organisasi. Ini semua ditujukkan untuk memaksimalkan efisiensi dan keamanan aktivitas pemeriksaan medis dan hal yang berkaitan dengan hal tersebut.

Apabila organisasi Anda memerlukan informasi lebih lengkap seperti biaya sertifikasi ISO 13485, prosedur, dan persiapan lainnya silahkan hubungi konsultan ISO melalui kontak yang tersedia.

Kesehatan menjadi bagian yang utama, urgensinya sangat penting karena menyangkut nyawa.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

× Ada yang bisa dibantu?